Qualitätskontrolle

Allgemeines:

Entsprechend der AMWHV und GMP-Richtlinien verfügt die Firma Bela-Pharm GmbH & Co KG über eine Qualitätskontroll-Einrichtung. Aufgabe der Qualitätskontrolle ist es, Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sowie Packmaterialien nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforderliche Qualität zu prüfen. Damit wird gewährleistet, daß die jeweils notwendigen Prüfungen durchgeführt werden und sowohl Materialien für den Gebrauch als auch Produkte für Verkauf oder Auslieferung in der erforderlichen Qualität freigegeben werden.

Wesentliche Aufgaben sind:

  • Erstellen von Spezifikationen
  • Untersuchungen von Ausgangstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Fertigprodukten
  • Protokollierung und Bewertung der Prüfergebnisse
  • Freigabe bzw. Zurückweisung der Materialien aufgrund der Prüfergebnisse
  • Aufbewahrung von Rückstellmustern von Ausgangsstoffen, Packmaterialien und Produkten
  • Validierung von Prüfmethoden
  • Stabilitätsuntersuchungen

Die Qualitätskontrollabteilung ist im Rahmen des Qualitätssicherungssystems eine von der Herstellung und allen anderen Abteilungen der Firma Bela-Pharm GmbH & Co KG unabhängiger Bereich.

Bereiche der Qualitätskontroll-Einrichtung:

Wareneingangskontrolle:
Probennahme, Prüfung und Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Musterprüfung und Bewertung, Verwaltung von Rückstellmustern.

Arzneimittelkontrolle:
Probennahme, chemische und physikalische, Prüfung und Freigabe bzw Zurückweisung von In-Prozess und Endkontrollen von Arzneimittelprodukten; Prüfungen und Bewertung, Verwaltung von Rückstellmustern; Prüfungen im Rahmen der Qualitätssicherung.

Mikrobiologie:
Mikrobiologische Untersuchungen zur Qualität von Ausgangsstoffen, Halbfertigwaren, Fertigprodukten. Probennahme und Mikrobiologische Prüfungen und Bewertung, Verwaltung von Rückstellmustern . Probennahme und Prüfungen im Rahmen der Qualitätssicherung (Mikrobiol. Monitoring: Produktion, Luft, Wasser, Räume , Geräte, Personal etc.).

Stabilitätsprüfung:
Durchführung von Probennahmen, Lagerung sowie Stabilitätsprüfungen gemäß V-ICH Guidlines. Auswertung , Dokumentation und Archivierung von Stabilitätsdaten.

Methodenvalidierung:
Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer, Dokumentationserstellung im Rahmen der amtlichen Zulassungen.

Prüfmittelverwaltung:
Prüfmittelüberwachung, Dokumentationsverwaltung, Archivierung.

Anforderungen:

Die Leitung der Qualitätskontrolleinrichtung stellt sicher, dass die Grundsätze der GMP-Richtlinien zur Qualitätskontrolle in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden:

Es werden Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeitern geführt.

Die Prüfungen erfolgen konform der Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik, sowie den aktuellen Anforderungen der Pharmakopoe und GMP-Richtlinien. Prüfungen werden an qualifizierten Geräten und mit validierten Methoden ausgeführt. Rohdaten werden lückenlos aufgezeichnet. Es ist sichergestellt, dass Rohdaten, Prüfberichte und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Die angewandten Analysenmethoden und Prüfverfahren sind validiert bzw. werden nach dem jeweiligen Stand der Technik revalidiert. Die Validierung erfolgt gemäß den Anforderungen der V-ICH Guidline. Von allen eingehenden Materialien (Ausgangmaterialien, Bulkwaren, Fertigprodukten) werden beim Wareneingang gemäß Arbeitsanweisung Proben bzw. Muster genommen. Bis zur Freigabe verbleiben alle Materialien mit entsprechender äußerlicher Kennzeichnung unter Quarantäne.

Serviceleistungen:

Neben den Routineprüfungen an Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten übernimmt die Qualitätskontrolle einige Serviceleistungen für das gesamte Unternehmen. Hierzu gehört das mikrobiologische Monitoring im Produktionsbereich, unterstützende Analytik bei Prozeßvalidierungen und Reinigungsvalidierungen. Alle diese Tätigkeiten erfolgen nach schriftlichen Arbeitsanweisungen und sofern erforderlich, können diese Leistungen an qualifizierte externe Auftragslabore, vergeben werden.

Verantwortlichkeiten:

Die Verantwortlichkeit für die Tätigkeiten der Qualitätskontrolle liegt bei dem Kontrolleiter der Firma Bela-Pharm GmbH & Co KG.