Qualitätssicherung

Allgemeines:

Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG stellt die Bela-Pharm GmbH & Co. KG sicher, dass die Eignung der produzierten Arzneimittel für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen Bedenklichkeit oder ungenügender Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. 

Die Bela-Pharm GmbH & Co. KG hat zur Sicherstellung der Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis der arzneimittelrechtlichen Vorgaben implementiert. Die Grundzüge und grundsätzlichen Anforderungen des QM-Systems sind im Qualitätsmanagementhandbuch definiert und durch die Geschäftsleitung festgelegt. Detaillierte Beschreibungen finden sich in den hausinternen Standardarbeits- und Verfahrensanweisungen, Herstellungs- und Prüfprotokollen sowie in einer Vielzahl weiterer Dokumentenkreise.


Qualitätspolitik:

Die Qualitätspolitik nimmt bei der bela-pharm bereits seit der Gründung einen besonderen Platz in der Unternehmenspolitik ein. Aufgrund der erkannten Wichtigkeit richtet sich die Aufmerksamkeit der Geschäftsführung ständig auf Qualität und Qualitätssicherung. 

Es besteht aufgrund des Fertigungsprogrammes - Tierarzneimittel - eine besondere Verantwortung gegenüber den Angehörigen der Heilberufe und den zu behandelnden Tieren, die die Produkte in Anspruch nehmen, bzw. verabreicht bekommen. Die Produkte müssen von angemessener Qualität sein und über die gesamte deklarierte Laufzeit die geforderte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen. 

Um diese Anforderungen zu erfüllen sind neben den Herstellungsbedingungen und den Kontrolleinrichtungen auch das Verständnis und das Mitwirken des beschäftigten Personals entscheidend. Aus diesem Grunde sieht das Qualitätsmanagementsystem die aktive Beteiligung der Geschäftsführung sowie des Personals der einzelnen Bereiche vor. Zulieferer von Ausgangsmaterialien und Behörden sind mit in die Qualitätspolitik einbezogen. 

Die Vorgaben des Qualitätsmanagementhandbuchs sind für das gesamte Personal der bela-pharm GmbH & Co. KG verbindlich. Den Bereichsleitern obliegt es, die Vorgaben des Handbuches umzusetzen und verständlich zu machen. 

Die Unternehmensleitung der Bela-Pharm hat einen Qualitätssicherungsbeauftragten benannt, der für die Koordination der QM-Maßnahmen zuständig ist. Seine Aufgabe umfasst insbesondere die Steuerung aller qualitätsrelevanter Aspekte, die Weiterentwicklung des QM-Systems, sowie die Berichterstellung gegenüber der Geschäftsleitung.