Control de calidad

Generalidades:

De acuerdo a la AMWHV y directivas GMP la empresa Bela-Pharm GmbH & Co KG dispone de una instalación de control de calidad. La tarea del control de calidad es comprobar la calidad exigida de los productos medicinales y sus materias primas así como materiales de embalaje a las reglas farmacéuticas reconocidas. De esta manera se garantiza que se realizan los ensayos necesarios en cada caso y tanto materiales para el consumo como también productos para la venta o suministro sean liberados en la calidad correspondiente.

Las tareas esenciales son:

  • Confección de especificaciones
  • Análisis de las materias primas, material de embalaje, productos intermedios, mercancías a granel y productos terminados
  • Protocolo y evaluación de resultados de ensayos
  • Liberación o bien rechazo de materiales en función de los resultados de ensayo
  • Conservación de muestras de reserva de materias primas, material de embalaje y productos
  • Validación de métodos de ensayo
  • Análisis de estabilidad

El departamento de control de calidad es en el marco del sistema de gestión de calidad un área independiente de la fabricación y de todos los departamentos restantes de la empresa Bela-Pharm GmbH & Co. KG.

Áreas de las instalaciones de control de calidad:

Control de entrada de mercancías:
Extracción de muestras, ensayo y liberación o bien rechazo de materias primas, material de embalaje, comprobación de muestras y evaluación, administración de muestras de reserva.

Control de medicamentos:
Extracción de muestras, ensayos químicos y físicos y liberación o rechazo de productos medicinales en proceso y controles finales; ensayos y evaluación, administración de muestras de reserva; ensayos en el marco del aseguramiento de calidad.

Microbiología:
Análisis microbiológico sobre la calidad de materias primas, mercancías semielaboradas y productos terminados. Extracción de muestras y ensayos microbiológicos y evaluación, administración de muestras de reserva. Extracción de muestras y ensayos en el marco del aseguramiento de calidad (supervisión microbiológica: producción, aire, agua, recintos, aparatos, personal, etc.).

Ensayo de estabilidad:
Ejecución de extracción de muestras, almacenaje así como ensayos de estabilidad de acuerdo a las directivas V-ICH. Evaluación, documentación y archivo de datos de estabilidad.

Validación de métodos:
Validación de métodos analíticos y transferencia de métodos, confección de documentos en el marco de las homologaciones oficiales.

Administración de medios de ensayo:
Supervisión de medios de ensayo, administración de documentos, archivo.

Requisitos:

La dirección de la instalación de control de calidad asegura, que se cumplen los fundamentos de las directivas GMP para el control de calidad en sus instalaciones de ensayo:

Se realizan registros sobre formación, perfeccionamiento y capacitación para todos los empleados científicos y técnicos.

Los ensayos se realizan conforme a la documentación de homologación bajo consideración del estado de la ciencia y la técnica así como los requisitos actuales de la farmacopea y las directivas GMP. Los ensayos se realizan en aparatos cualificados y con métodos validados. Los datos brutos se registran sin fisuras. Está asegurado que los datos brutos, informes de ensayo y demás se archivan con el material correspondiente. Los métodos de análisis y procesos de ensayo aplicados están validados o bien se revalidan de acuerdo al estado de la técnica. La validación se realiza de acuerdo a los requisitos de las directivas V-ICH. De todos los materiales entrantes (materias primas, mercancía a granel, productos terminados) se extraen pruebas o bien muestras de acuerdo a las instrucciones de trabajo. Hasta la liberación todos los materiales permanecen bajo cuarentena con la identificación externa correspondiente.

Prestaciones de servicio:

Junto a los ensayos rutinarios en materias primas, productos semielaborados y terminados, el control de calidad asume algunas prestaciones de servicios para la totalidad de la empresa. A ello pertenece la supervisión microbiológica en el área de producción, una analítica de apoyo en la validación del proceso y validación de limpieza. Todas estas tareas se realizan de acuerdo a instrucciones escritas de trabajo y en caso necesario, estas prestaciones pueden ser asignadas a laboratorios encargados externos.

Responsabilidades:

La responsabilidad para las tareas de control de calidad se encuentra en el director de control de la empresa Bela-Pharm GmbH & Co. KG.