Aseguramiento de calidad

General:

Como propietario de una autorización de fabricación de acuerdo al §13 AMG Bela-Pharm GmbH & Co. KG asegura que está garantizada la adecuación de los productos medicinales producidos para el uso previsto, se corresponden a los requisitos especificados en el marco de la homologación y los pacientes no están expuestos a ningún riesgo debido a irresolución, calidad insuficiente o efectividad.

Bela-Pharm GmbH & Co. KG ha implementado para el aseguramiento de los requisitos un sistema de gestión de calidad sobre la base de las especificaciones legales de productos medicinales. Los rasgos fundamentales y especificaciones básicas del sistema de gestión de calidad están definidos en el manual específico y fijados por la dirección ejecutiva de la empresa. Encontrará una descripción detallada en las instrucciones de estándares y procedimientos internos, protocolos de fabricación y ensayo así como un sinnúmero de otros círculos de documentos.

Política de calidad:

La política de calidad asume en bela-pharm ya desde su fundación un lugar especial en la política empresarial. En función de la importancia reconocida, la atención de la dirección ejecutiva se orienta permanentemente a la calidad y el aseguramiento de la misma.

En función del programa de fabricación; productos medicinales veterinarios; existe una especial responsabilidad con relación a los participantes de las profesiones de la sanidad y los animales a ser tratados, que utilizan los productos o bien le son administrados. Los productos deben ser de una calidad adecuada y presentar su efectividad e inofensividad a lo largo de todo el tiempo de vigencia declarado.

Para cumplir con estos requisitos, son decisivos también, junto a las condiciones de fabricación y las instalaciones de control, también el conocimiento y la actuación del personal empleado. Por esta razón el sistema de gestión de calidad prevé la participación activa de la dirección ejecutiva así como del personal en áreas individuales. Los proveedores de materiales de partida y los organismos oficiales están incluidos en la política de calidad.

Las especificaciones del manual de gestión de calidad son vinculantes para el personal completo de bela-pharm GmbH & Co. KG. A los directores de área les compete llevar a la práctica las especificaciones de este manual y hacerlas comprensibles.

La dirección de la empresa de Bela-Pharm ha nombrado un delegado de aseguramiento de calidad, que es responsable de la coordinación de las medidas de gestión de calidad. Su tarea engloba especialmente el control de todos los aspectos relevantes de calidad, el perfeccionamiento del sistema de gestión de calidad, así como la generación de informes para la dirección ejecutiva.